根據(jù)目前第三版ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求來看，重要的變化是導入了生命全周期的基調(diào)，貫穿了產(chǎn)品設計開發(fā)、生產(chǎn)、儲存、安裝、服務和廢棄處置等每一個環(huán)節(jié)。

具體的變化包括如下：

      一）適用的范圍更明確  新版對產(chǎn)品儲存和分銷，內(nèi)外部供應商服務，甚至是相關服務進行了適用性明確清晰的說明。例如器械的經(jīng)營商；運輸服務，滅菌服務，安裝和維護服務，軟硬件以及零部件等供應商。

      二）不適用的條款更合理  新版對不適用的條款進行了擴展，允許組織對第6、 7或8章的部分條款采取不適用處理，這一變化迎合了當前的商業(yè)運營模式，體現(xiàn)了標準的適用性。

       三）術語和定義更實際  新版對術語進行了增加和修訂，03版共有8個定義，通過對03版的定義進行了修改和刪減，新版增加到14個定義，比如風險相關的定義，歐盟和美國的法規(guī)的有關術語和無菌產(chǎn)品要求的術語等，例如臨床評價、生命周期、制造商、進口商、經(jīng)銷商、授權代表、性能評價、投訴、上市后監(jiān)督、風險、風險管理等專業(yè)術語。

        四）風險管理更趨強化  新版更明確了風險管理的要求，提到“風險”和“風險管理”共20處，提出了對供應商風險的控制，進一步細化了醫(yī)療器械風險、反饋機制、投訴處理和數(shù)據(jù)分析，使上市后的風險監(jiān)控體系更加具有可操作性。

       五）條款的變化更合規(guī)  新版更多地考慮了法規(guī)要求全文提到“法規(guī)”就有60處之多，“法規(guī)要求”37處，突出強調(diào)滿足法規(guī)要求，以確保醫(yī)療器械的安全有效，協(xié)調(diào)兼容了很多法規(guī)要求，如美國FDA QSR820、日本JPAL法規(guī)MO169、巴西GMP、歐盟F法規(guī)MDR和IVDR、加拿大和澳大利亞以及中國的法規(guī)要求，適應了更廣的協(xié)調(diào)合規(guī)要求。例如，引入新的可用性（Usability）和軟件應用的要求；細化了設計過程的控制；明確了變更控制要求；強化供應商控制要求；明確追溯（UDI）的要求和目的；增加有關反饋和投訴處理的要求。