（一）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明： 

（三）原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)：

（四）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告：

（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明：

（六）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告：

（七）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)；

（八）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn) 品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告：
1、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管 理部門(mén)簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告；
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告 或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)；
3、國(guó)家已經(jīng)實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的，提交實(shí)施細(xì)則檢查 驗(yàn)收?qǐng)?bào)告；
（九）屬于本辦法第五章第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng) 的情況說(shuō)明和證明性文件；

（十）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。