（一）醫(yī)療器械注冊申請表；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
（三）原醫(yī)療器械注冊證書：
（四）境外政府醫(yī)療器械主管 部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國（地區(qū)）市場的證明文件；
（五）適 用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：
（六）醫(yī)療器械說明書： 第二類、第三類醫(yī)療器械說明書 應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章，第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章；
（七）醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）：
（八）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告：
（九）生產(chǎn)企業(yè)出 具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書：
（十）在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承 諾書及資格證明文件：
（十一）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承 諾書及營業(yè)執(zhí)照或者登記證明：
（十二）屬于本辦法第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提供 相應(yīng)的情況說明和證明性文件；
（十三）所提交材料真實(shí)性 的自我保證聲明：
以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本。本附件第（二）項(xiàng)、 第（四）項(xiàng)證明文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應(yīng)當(dāng)提 交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。
